La toxicologie réglementaire représente un aspect particulier de la toxicologie dont l'exercice, dans la pratique, requiert de disposer des compétences spécifiques pour mener à bien les études qu'impose la réglementation.

Les 3 objectifs pédagogiques de cette formation sont :

1.       Présenter de manière concrète les grands principes de la toxicologie réglementaire.

2.       Assurer une formation initiale pour élaborer le protocole, suivre le déroulement et interpréter les résultats des principales études réglementaires de toxicologie.

3.       Appréhender le processus d'évaluation réglementaire en toxicologie et son application pratique à partir de cas concrets simulés.

1.       Première session présentielle (2 journées : 10 h/18 h – 9 h/17 h – dates à définir) :

-          Introduction à la toxicologie.

-          Ressources documentaires.

-          Introduction à la toxicologie réglementaire.

-          Etapes du développement d'un nouveau médicament.

-          ADME et toxicocinétique.

-          Wrap-up/questions-réponses.

2.       Première session d'e-learning (env. 30 h) :

-          Présentations détaillées correspondant à la première session présentielle.

-          Essais de toxicité par administration unique et réitérée.

-          Essais de toxicologie génétique.

-          Essais de cancérogénicité.

-          Essais de toxicologie de la reproduction.

3.       Seconde session présentielle (2 journées : 10 h/18 h ; 9 h/17 h – dates à définir) :

-          Q & R : consolidation de la 1^ère session d'e-learning.

-          Interprétation des résultats hématologiques et biochimiques standards.

-          Nécropsie et examen histologique.

-          Pharmacologie de sécurité.

-          Essais d'immunotoxicité.

-          Particularités de l'évaluation de la sécurité des médicaments biologiques.

-          Rédaction d'un rapport d'étude réglementaire de toxicologie.

-          Wrap-up/questions-réponses.

4.       Seconde session d'e-learning (env 30 h) :

-          Présentations détaillées correspondant à la seconde session présentielle.

-          Essais de tolérance locale.

-          Cardiotoxicité.

-          Néphrotoxicité.

-          Hépatotoxicité.

-          Toxicologie in vitro et in silico.

-          Galénique, formulations, bioanalyse et contrôle.

-          Animal de laboratoire et expérimentation animale.

5.       Troisième session présentielle (2 journées : 10 h/18 h ; 9 h/17 h – dates à définir).

-          Q & R : consolidation de la 2^nde session d'e-learning.

-          Présentation et discussion à partir de cas concrets simulés.

-          Wrap-up/conclusion générale.

La validation des unités de chaque session d'e-learning tient lieu de contrôle des connaissances.

Une validation finale est assurée après la fin de la formation sous la forme d'une épreuve en ligne concernant plusieurs cas concrets simulés.

Calendrier 2012/2013 des cours en présentiel :

• premier module :
  lundi 10 décembre 2012, de 10 H 00 à 18 H 00 ;
  mardi 11 décembre 2012 : de 9 H 00 à 17 H 00.
• deuxième module :
  lundi 18 mars 2013, de 10 H 00 à 18 H 00 ;
  mardi 19 mars 2013, de 9 H 00 à 17 H 00.
• troisième module :
  lundi 13 mai 2013, de 10 H 00 à 18 H 00 ;
  mardi 14 mai 2013, de 9 H 00 à 17 H 00.